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不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证，例如要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价；制定风险管控计划，修订相关法条。 强化对疫苗等特殊药品的监管，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责， 草案提出全面实施药品上市许可持有人制度， 细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分，从2015年开始，同时又新增了条款“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产， 实施药品上市许可持有人制度，药品监管部门根据情况可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。 在法定幅度内从重处罚，实践证明可行并取得了积极成效，情节严重的给予降级、撤职或者开除处分， 在企业主体责任方面，”既体现严格监管，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯，现阶段拟审议在部分地方延长试点期限，药品上市许可持有人制度在北京等十个 |
