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前不久，国家食药监总局正式对外发布《中国上市药品目录集》，包含通过仿制药质量和疗效一致性评价的17个品规，涵盖了心血管系统、精神类、抗感染类和抗肿瘤等领域，均为临床上使用量大、人民群众需求迫切的药品。 什么是仿制药质量和疗效一致性评价?仿制药质量和疗效一致性评价是对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，开展一致性评价研究，最终使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药互相替代的一项工作。 此次收载入目录集的仿制药，均按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过了严格的体内生物等效性研究或相关的一致性研究，均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致，可以实现与原研进口药品的临床替代。 可以说，开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，具有十分重要的意义。 一方面，通过一致性评价工作，可以进一步提高仿制药质量和疗效，保障公众用药安全、有效、可及;另一方面，通过开展一致性评价，实现仿制药和原研药互相替代，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出，提高医保基金的使用效率。同时，还有利于推动药品生产领域的结构性改革，淘汰落后产能，提高仿制药的竞争力。 不过，在推动一致性评价工作的过程中，也有人担忧，通过一致性评价的品种，这些品种质量安全和疗效的稳定性和一贯性如何保证?一致性评价会不会变为“一次性”评价?对此，中办、国办专门印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确，通过一致性评价的药品品种的生产企业(持有人)，须确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告发生的不良反应，评估风险情况，并提出改进措施。 仿制药质量和疗效一致性评价是一项复杂而艰巨的任务，提升仿制药质量与疗效任重而道远。为了避免让一致性评价变为“一次性”评价的担心成为现实，首先，在任何时候，都不能以牺牲质量来追求数量，在仿制药质量和疗效一致性评价中，要始终坚持质量优先。 其次，对通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种要加强上市后监管，加大各类检查，特别是飞行检查力度，推动药品生产企业严格持续合规，促进企业管理水平持续提高。 此外，还要充分利用《中国上市药品目录集》的发布，推动新药创新和仿制药质量和疗效一致性评价继续深入推进。上市药品目录集既是一致性评价的一项成果，又是一致性评价中仿制药研发的标准和起点。为保障公众用药安全有效，对于通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，相关部门要共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实，以保证一致性评价工作的顺利推进。 |
