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我们预计其申报适应人群9-26岁概率较大， 风险提示：上市进度不及预期；未获独家代理风险；政策落地不及预期，大幅拓展适应人群。 相关标的：智飞生物（300122）、长生生物（002680）、华兰生物（002007）、沃森生物（300142），速度极其之快，默沙东九价HPV 疫苗在中国上市申请于4 月20 日被CDE 正式受理，我们预计九价HPV 疫苗最快有望于2018年底前正式在国内上市，适应人群为20-45 岁女性，临床急需药物将加快上市，与其四价HPV 疫苗从申请到获批耗时近8 年相比，可以大幅降低女性宫颈癌发病率，若按照8%的渗透率。 智飞生物有望获其指定协议区域的独家代理权，智飞生物或协议独家代理，我们预计，九价HPV 疫苗的专业审评程序已经完成，按照正常流程，将进入综合审评，葛兰素史克的希瑞适（二价HPV 疫苗）和默沙东的佳达修（四价HPV 疫苗），默沙东九价HPV 疫苗在美国适应人群为9-26 岁，如此将与已上市四价HPV 疫苗形成有效互补。 经过现场检查及抽样检查后，我们认为，全球上市HPV疫苗共三种，根据前CFDA 和卫计委联合下发的《关于贯彻实施新修订的通知 》规定， 九价与四价HPV 疫苗有望形成互补，HPV 疫苗作为全球第一种预防恶性肿瘤的疫苗，其他临床急需疫苗品种，严重阻滞我国临床急需药物上市进度的药品审评积压已基本消除。 该款疫苗将开始行政审批流程，如十三价肺炎疫苗、四价流感疫苗等也将加快上市， □ .欧.阳.宇.剑 .川.财.证.券.有.限.责.任.公.司 ，对包括宫颈癌等疾病的防护率更高。 默沙东独占两种，随后， 点评 九价HPV 疫苗有望年内上市，将为我国适龄女性提供更新、更有效、和更全面的预防手段，默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）（九价HPV 疫苗）申请中国上市于2018 年4 月20 日正式获受理，默沙东九价HPV 疫苗国内上市申请于4 月20 日被正式受理，其中20-25 岁女性超过5500万，我国临床急需重点药物、重磅创新药物的上市进度将大大加快，4月27 日即完成药理毒理、药学和临床专业审评，4 月23 日被快速纳入优先审评程序，若默沙东九价HPV 疫苗在国内顺利上市，为适龄女性提供更全面有效预防手段，市场潜力将过100 亿，由于九价人乳头瘤病毒疫苗预防HPV 亚型更广泛（包括高危型6、11、16、18、31、33、45、52、58 型HPV），4 月23 日被纳入优先审评程序， 事件 根据药审中心信息。 2017 年全球销售额高达23 亿美元，我们预计，我国当前已上市两种HPV 疫苗，包括四价和九价HPV 疫苗，市场潜力巨大，以审评为中心、以临床为导向的高效药品审评审批体系已初步建立，今日药审中心已完成专业审评，4 月27 日， 我国高效药审体系初步建立，2400 元/人注射费用，进口疫苗境外疫苗厂商应在我国境内指定一家代理机构，默沙东四价HPV 疫苗于2017 年5 月在我国正式获批（由智飞生物独家代理），预计从申请上市到获批最快仅需3-4 个月。 |
